江苏吴中 旗下「吴中美学」研发的3款重组胶原蛋白二类器械获批

发布时间: 2025-02-24 15:09:34 来源:火狐全站app官网下载-牛饲料

  2024年12月16日,江苏吴中(600200.SH)旗下吴中美学自主研发的“重组胶原蛋白无菌液体敷料”、“重组胶原蛋白液体敷料”和“重组胶原蛋白敷贴”三个二类医疗器械正式获江苏省药监局批准。

  据悉,本次获批的3个二类医疗器械产品中,“重组胶原蛋白敷贴”M型主要成分为重组胶原蛋白,注册证号:苏械注准,“重组胶原蛋白液体敷料”B型主要成分为重组胶原蛋白,注册证号:苏械注准,“重组胶原蛋白无菌液体敷料”X型的主要成分为重组胶原蛋白和透明质酸钠,注册证号:苏械注准,三款产品的适合使用的范围都是“通过在创面表明产生保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。”江苏吴中自2021年开始正式进军医美产业,业务围绕“代理权引进-合作研发/技术引进-自主研发”三步走思路逐步推进,通过投资并购获取海外品牌代理权快速切入医美市场,公司在医美领域的三大核心产品有HARA玻尿酸(含麻版)、AestheFill®艾塑菲®童颜针(聚双旋乳酸)、自研胶原蛋白(重组人胶原蛋白)。2023年10月,江苏吴中全资子公司吴中美学取得南京东万重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权;2024年1月,韩国引进的AestheFill®艾塑菲®童颜针正式获批,成为国内首款获批进口的童颜针产品;2024年7月,江苏吴中取得丽徕科技注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸PDRN复合溶液产品的独家权益。

  江苏吴中成立于1994年,砥砺前行二十余年,坚持深耕医药行业,先后历经纺服、贵金属加工、房地产、化工业务转型,2020年以来形成以“医药+医美”为核心的发展的策略,围绕医药大健康产业布局,进一步巩固提升医药产业核心地位,同时把医疗美容上游产品端等作为新兴大健康子行业重点培育,与现有医药产业形成协同和互补。

  2019年,江苏吴中确定“医药+医美”的发展趋势;2021年,企业成立医美事业部,设立吴中美学;战略控股尚礼汇美,取得韩国Humedix最新一款玻尿酸产品中国区独家代理权;收购达透医疗51%的股权,获得AestheFill在中国大陆地区的独家销售代理权;2022年,吴中美学(香港)有限公司成立,启动重组胶原蛋白有关产品的研发工作。

  2021年7月,江苏吴中通过增资入股战略控股尚礼生物下属公司尚礼汇美60%的股权,获得韩国医美企业Humedix汇美德斯最新一款高端注射用含利多卡因的双相交联透明质酸钠凝胶HARA玻尿酸中国区独家销售代理权。

  韩国医美公司Humedix玻尿酸产品是韩派玻尿酸代表,其玻尿酸产品深受中国消费者的喜爱,江苏吴中与其合作的HARA高端玻尿酸,是Humedix公司旗下的人气产品Elravie艾莉薇的迭代新品。

  2023年6月6日,江苏吴中旗下一款新型含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂Rephoria-HARA L的中国临床试验入组已全部完成,此次在中国开展的进口注册临床研究由华山医院皮肤科徐金华教授与吴文育教授牵头,在全国6家国家医疗器械临床试验机构开展,旨在评估Rephoria HARA-L注射用透明质酸钠在中深度真皮层注射,以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性。

  2021年12月,江苏吴中全资子公司吴中美学通过增资+股权转让的方式,取得达透医疗51%的股权,取得韩国公司Regen Biotech一款聚双旋乳酸产品 AestheFill爱塑美在中国大陆地区的独家销售代理权,AestheFill童颜针,能够刺激皮肤再生胶原蛋白,可以被人体完全代谢掉。

  截止目前,海外三大主流“童颜针”产品有:法国的Sculptra“塑然雅”、韩国的AestheFill“爱塑美”、美国的DermaVeil“得美颜”;国内童颜针获国家药监局批准三款再生类填充针剂分别是:圣博玛的“童颜针”艾维岚®、爱美客的“童颜针”濡白天使®和华东医药的“少女针”伊妍仕®。

  2022年10月,江苏吴中从美国G公司引进具有三聚体结构的重组III型人胶原蛋白生物合成技术。G公司从事重组胶原蛋白的研究已超越5年,掌握重组人胶原蛋白合成技术,通过基因工程技术成功表达了具有天然全长的III型胶原蛋白序列,在完整的天然序列基础上形成了三聚体结构。

  2023年10月26日,江苏吴中旗下全资子公司吴中美学与南京东万生物签署投资及技术合作协议,吴中美学出资1000万持有南京东万2%股权,双方一同推进基于重组I型人胶原蛋白的医美植入剂产品的临床研究,并由吴中美学负责III类医疗器械产品的生产、临床注册和销售。

  2024年1月17日,江苏吴中子公司达透医疗独家代理的聚乳酸面部填充剂 AestheFill获国家药监局批准上市,注册证号:国械注进,产品用于注射到面部真皮深层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹,有效期至2029年1月16日。

  据悉,AestheFill是韩国知名医美企业Regen Biotech, Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成,产品拥有PDLLA微球及光滑多孔微球技术两大核心优势,于2014年首次在韩国获批上市,目前已在全球60余个国家和地区上市销售。

  2024年2月2日,江苏吴中全资子公司吴中美学宣布与上药康德乐达成战略合作,成功完成签约仪式,签约的战略合作内容主要为商业配送,双方的合作,将共同快速推进新获批的AestheFill®童颜针的产品营销售卖。据悉,上药康德乐还是目前国内再生类份额第一少女针的全国一级配送商。

  2024年2月25日,江苏吴中全资子公司吴中美学旗下童颜针AestheFill®全国专家顾问会在苏州举行;2024年3月4日,吴中美学AestheFill®全国导师注射交流会在博鳌乐城国际医学产业中心举行;2024年3月26日,吴中美学正式对外官宣,AestheFill®的中文名为艾塑菲®。

  2024年3月15日,江苏吴中全资子公司吴中美学所投企业南京东万生物技术有限公司已完成重组I型人胶原蛋白原料的主文档备案。东万生物此次完成的原材料登记是目前国内的第一个通过的重组I型人胶原蛋白原料。

  2024年4月17日,江苏吴中全资子公司吴中美学对外宣布,公司与中国药科大学、南京东万生物共建的重组人胶原蛋白制剂工程联合实验室揭牌仪式正式举行。据悉,联合实验室探索利用更天然、更无毒的材料,解决重组人胶原蛋白较低的机械强度、体内易被快速生物降解等缺点,制备出安全、有效的胶原基修复材料或载体。

  2024年4月23日,江苏吴中全资子公司吴中美学主办,中国整形美容协会行业发展与监督自律委员会指导,人民日报健康客户端媒体支持的“再生抗衰 共塑未来”AestheFill艾塑菲®首发机构发布会在北京人民日报演播厅隆重举行,人民日报健康客户端全程在线日,江苏吴中全资子公司吴中美学在苏州W酒店举办AestheFill®艾塑菲®品牌上市峰会。据悉,AestheFill®艾塑菲®不同于市面上已有的再生材料,其核心材料PDLLA微球为海绵状多孔微球结构,即刻塑形效果更明显、胶原再生能力更强、组织相容性更好,注射后效果自然,不易移位。

  2024年7月29日,江苏吴中(600200.SH)对外发布了重要的公告,公司全资子公司吴中美学与北京丽徕科技有限公司签署了战略投资及合作协议。根据协议约定,吴中美学通过投资约3000万元人民币,取得丽徕科技“注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸PDRN复合溶液”产品的独家权益。

  2024年10月22日,江苏吴中发布前三季度财报,公司营业收入16.47亿元,同比上升9.58%,归母净利润4508.06万元,同比上升311.54%。据悉,医药业务营业收入11.40亿元,同比下降12.42%,毛利润3.86亿元,同比下降3.24%;医美业务营业收入1.99亿元,同比增长4175.12%;毛利润1.63亿元,同比增长6465.52%。